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重要新聞

西安市胸科醫院藥物臨床試驗機構順利完成現場核查

發布時間:2022-10-12

日前,國家藥品監督管理局核查中心委派陜西省藥品監督管理局器械注冊處處長張璇一行七人對西安市胸科醫院國家藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗項目進行現場核查以及年度日常監查。

項目核查首次會議

 

 藥品監督管理局核查組組長宣讀了核查通知、紀律要求

院領導、GCP機構辦、倫理辦、藥物臨床試驗各專業組成員以及申辦方代表參加了現場核查首次會議。會上,國家藥品監督管理局核查組組長宣讀了核查通知及紀律要求,并介紹了檢查組成員。黨委書記黨麗云對核查組表示熱烈歡迎并致辭,隨后機構副主任劉飛虎書記匯報了醫院藥物臨床試驗機構的基本情況以及目前開展的相關工作,倫理委員會主任委員黨麗云書記匯報臨床試驗倫理委員會運行情況。最后,腫瘤內科專業組主要研究者廉娟雯主任匯報了核查項目相關情況。

 

腫瘤內科專業組主要研究者廉娟雯主任匯報核查項目開展情況

會后,檢查專家分成兩組,分別進行現場核查以及年度日常監查。項目現場核查組專家對腫瘤內科試驗項目的流程、樣本、藥品的儲存等相關文件進行了全面、深入、細致的核查,對試驗相關數據逐一進行溯源。對參與試驗的研究人員就方案執行過程、試驗數據與原始記錄等進行提問,機構辦、倫理委員會及專業組團隊積極配合,齊心協力,在最短時間內提供佐證資料并進行有效回復,虛心接受專家們提出的意見和建議。年度日常監查組專家對臨床試驗機構辦公場所及相關資料進行了檢查,對倫理委員會辦公室、檔案室及相關資料等進行了檢查,并對兩項在研的藥物臨床試驗項目的資料進行核查。

   
   
   

經過3天的細致檢查,召開反饋總結會。會上,核查組專家對我院在藥物臨床試驗方面的工作給予了肯定,對腫瘤內科廉娟雯主任團隊給予高度評價,同時對此次核查中發現的問題進行反饋。李向前院長表示,本次檢查專家組提出的建議對西安市胸科醫院藥物臨床試驗機構的發展具有深刻的指導意義,同時代表醫院對核查組的辛勤付出和細心指導表示衷心的感謝。

   
   

于此同時,陜西省藥品監督管理局委派西安交通大學第一附屬醫院機構辦主任陸明瑩教授一行4人,對我院醫療器械臨床試驗機構的資格進行檢查,首次會議在我院行政樓三樓會議室召開。院領導、GCP機構辦、倫理辦、醫療器械臨床試驗各專業組成員參加了本次會議。會后,專家組現場對臨床試驗機構辦公場所及相關資料進行了檢查,對倫理委員會辦公室、檔案室及相關資料等進行了檢查,并對兩項在研的醫療器械項目的資料進行核查。專家組對醫院醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會及項目的運行情況表示充分肯定,同時提出了一些建設性的意見和建議。

此次數據核查和日常監查是西安市胸科醫院開展臨床試驗工作以來的首次檢查,檢查順利通過是對醫院機構和倫理質量管理的認可,具有里程碑意義。西安市胸科醫院藥物臨床試驗機構和倫理委員會將針對核查組提出的問題認真梳理、積極整改,不斷吸取經驗,進一步完善制度,規范實驗操作及管理,提高臨床試驗質量,促進我院臨床研究能力跨上新臺階,推動醫院高質量發展。


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